引 言 近年来，国家持续鼓励药品创新，加大推进创新药的知识产权保护力度。对于外资原研药企而言，其在中国的专利权得到合法有效保护是其在华创新、发展的信心所在。我国《外商投资法》第二十二条明确规定，“国家保护外国投资者和外商投资企业的知识产权，保护知识产权权利人和相关权利人的合法权益。”强化医药领域知识产权的保护对于吸引外商投资而言，有着至关重要的作用。 同时，医药集中采购领域的知识产权保护日益受到重视，2022年12月5日，国家知识产权局、国家医疗保障局联合发布了《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（国知发保字〔2022〕45号）（以下简称“《国知局意见》”），强调了在医药集中采购领域中的知识产权保护。地方层面，以上海为例，2023年7月18日上海知识产权局会同市医保局起草并发布了《关于加强医药采购领域知识产权保护的实施意见（征求意见稿）》，以加强上海医药采购领域知识产权保护工作，支持上海生物医药产业创新发展，优化营商环境。 为进一步加大吸引外商投资力度，2023年8月13日，国务院发布了《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）（以下简称“《意见》”），提出了加强药品和医用耗材采购领域的知识产权保护，引发了外资原研药企的热切关注。本文将以解读《意见》中加强知识产权保护的相关核心内容为主要脉络，针对外资原研药企在中国的知识产权保护路径进行分析并提出相应的实操建议。 一、解读《意见》中医药领域知识产权保护的核心内容 《意见》第四条“持续加强外商投资保护”第十款“强化知识产权行政保护”提到：“加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。对涉及知识产权纠纷的产品，有关部门要加强沟通会商，依法依规开展采购活动；对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施。”本章节将从药品和医用耗材采购准入的形式要件、实质要件及相关监管部门的会商制度三个方面对《意见》中强化知识产权行政保护的以上核心内容进行解读，并加入对原研外资药企在中国的知识产权保护路径的分析和建议。 （一）药品和医用耗材采购准入形式要件：企业自主承诺 《意见》要求“企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。”企业自主承诺不违反《专利法》等法律规定（以下简称“企业自主承诺”），是企业参加采购活动的准入形式要件。该要求并非《意见》的初创，而是医药采购领域长期发展形成的制度要求，此次《意见》对其的重申体现了对知识产权保护力度的强化。 1. 历史沿革及制度介绍 在药品领域，我国自2001年《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（卫规财发(2001)308号，已于2010年被修订）实施以来，已逐步形成了国家组织药品集采、省级及省际联盟药品集采的综合模式。2021年国务院明确所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购。[1]在医用耗材领域，2020年2月25日中共中央、国务院在《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出全面实行药品、医用耗材集中带量采购，此后国家组织高值医用耗材、省级/省际联盟的医用耗材集中采购开始迅速发展。除了公立医疗机构，对于非公立医疗机构，国家并未强制要求其参与药品、医用耗材集中采购，但从的内容可以看出国家医保局对此持鼓励态度。[2] （1）集中采购领域 a）药品集中采购中的企业自主承诺要求 《意见》出台之前，2022年12月《国知局意见》已明确提出，企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称“平台挂网”）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。 企业自主承诺要求并非从药品集采制度实施开始就已存在。2018年11月15日，第一批次国家组织医药集中采购文件（4+7城市药品集中采购申报函），并未要求企业出具承诺函。自2019第二批国家组织药品集中采购开始，全国药品集中采购文件中均包含自主承诺内容，以2023年最新的《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》[3]为例，《全国药品集中采购申报承诺函》内容为“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。”尽管承诺主要为宣示性内容，但也初步反映了药品集采对于药品专利权保护的重视。 b）医用耗材集采中企业自主承诺制度 尽管高值医用耗材集中带量采购的起始时间晚于药品的集中带量采购，但是自2020年国家组织的第一批冠脉支架的集中带量采购起，即要求企业作出自主承诺[4]，承诺内容与药品集中采购承诺类似。 （2）非集中采购领域 对于公立医疗机构而言，除了国家、省级、省际联盟等的药品、医用耗材集中采购之外，国家医保局2022年10月在对中国农工民主党界的答复函[5]中提到，规范引导多元化采购，如医疗机构联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购方式，是对现有的集中采购制度的补充。另外，对于非公立医疗机构而言，其对药品、医用耗材的采购也未强制要求纳入集采。未来可能会有更加丰富的药品及医用耗材采购形式。根据《意见》，在药品及医用耗材采购领域均需实行企业自主承诺要求。但除现有的集采制度已明确的企业自主承诺的形式之外，集中采购之外的领域具体的实施方式尚不清晰，仍有待明确。 2. 对外资原研药企的建议 从《意见》可以看出，将企业自主承诺要求从集采领域拓展到药品和医用耗材的采购全领域，扩大了企业自主承诺要求适用范围，凸显该要求的重要性。若企业申请集采挂网或中选后产生相关专利侵权纠纷，违反已作出的承诺，不仅需要承担给采购方造成的损失，还将面临无法销售产品的商业后果及法律责任。对此，我们有如下建议： （1）对外资原研药企自身而言，我们建议在集采挂网申请时审慎作出承诺。承诺前，应先围绕自身相关产品管线，进行充分的专利尽职调查，如专利自由实施调查（Free To Operate）；承诺作出后，产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，承诺主体有可能因已作出自主承诺且在明知争议存在而仍旧实施专利侵权行为，被认定具有主观侵权故意，也有可能因采购涉及专利侵权但获利巨大，被认定为情节严重而面临惩罚性赔偿。 （2）面对竞争企业，我们建议外资原研药企紧密关注各层级官方采购公告和拟中标公告等，提早进行准备，因为公告的异议期通常以日计算，时间非常紧张。以上海《关于公布2023年第六批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》为例，药品信息2023年8月18日推送，2023年8月22日生效议价，只有不到4个自然日的异议准备时间。我们建议，如外资原研药企发现拟中标产品存在专利侵权可能，迅速反应提起异议。 （二）药品和医用耗材采购准入实质要件：药品和医用耗材不得侵犯他人的专利权 《意见》提出“对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施。”在药品和医用耗材采购中，药品和医用耗材不得侵犯他人的专利权是采购准入的实质要件。下文将以药品专利侵权为例，提供专利权人遭遇药品专利侵权救济的三条主要路径：药品专利期限补偿制度、专利链接制度、药品数据保护。 1. 专利侵权的后果及案例简析 《国知局意见》在第六条“加强协作制止侵权”中明确规定：“医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为”。而《意见》则不仅针对集中采购，而是涵盖整个药品及医用耗材采购领域，在集采领域，为制止侵权行为，已经中选的专利侵权产品，可能被取消中选资格；而在非集采领域，专利侵权产品可能也会面临不予采购的后果。 《专利法》对专利权的保护包括责令停止侵权行为、就侵犯专利权作出赔偿等。举例而言，在勃林格殷格翰制药两合公司诉广东东阳光药业有限公司（以下简称“广东东阳光”）、宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称“宜昌东阳光”）重大专利纠纷行政裁决案中，国家知识产权局认定被控侵权产品的主要成分利格列汀落入涉案专利权利要求的保护范围，且药品集采挂网构成许诺销售，责令广东东阳光与宜昌东阳光立即停止制造、销售、许诺销售侵犯勃林格殷格翰发明专利权（专利号为ZL201510299950.3）的产品，并且责令广东东阳光立即从已挂网的药品采购平台撤回其利格列汀片的挂网。裁决生效之后，2022年11月2日，上海阳光医药采购网即发布《关于暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片采购资格的通知》。[6] 《意见》的出台，在《专利法》的基础上为“责令停止侵权行为”进一步提供了更具有可操作性的实施方式（如取消中选资格、不予采购）作为参照。此外，专利侵权还有可能导致企业被列入“违规名单”，申报企业被列入“违规名单”的，取消申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格，甚至取消该企业或品种被列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。[7] 2. 药品专利侵权的救济路径 近年来，外资原研药企面临着原研药在中国的相关专利权保护不充分、专利权即将到期等困境。在此背景之下，外资原研药企如何保护药品专利权成为其可持续性发展的重大问题。根据我国《专利法》《反不正当竞争法》等适用法律及相关的规定，药品专利权人可以采取的救济路径主要有如下三条：第一，药品专利期限补偿制度；第二，专利链接制度；第三，药品数据保护及《反不正当竞争法》的保护。 （1）药品专利权期限补偿制度 2021年6月1日修改实施的《专利法》在第四十二条新增了专利期限补偿和药品专利权期限补偿制度。专利期限补偿对应美国专利法下的“Patent Term Adjustment”的概念，简称“PTA”，目的是为了补偿专利审查过程中的不合理延长，任何发明专利都可适用，也包括医药领域的专利。药品专利权期限补偿，对应美国专利法下的“Patent Term Extension”的概念，简称“PTE”，目的是为了补偿新药上市审评审批占用的时间，仅限于医药相关的专利。根据我国《专利法》，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 尽管《专利法》已确立专利期限补偿和药品专利期限补偿制度，但却并未更新出台配套的实施细则。目前现行有效的《专利法实施细则》（2010修订）、《专利审查指南》（2020年修改）也尚未涵盖专利期限补偿制度。尽管2020年国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》、2021年8月3日、2022年10月31日国家知识产权局两次发布《专利审查指南》修改草案的征求意见稿均涉及药品专利补偿期限内容，但均尚未发布实施。 考虑到国家知识产权局2021年05月24日发布的《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》第六条规定，“专利权人自2021年6月1日起，可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。”鉴于上述三个月内的时间限制，我们建议外资原研药企对新药，可以先行参照实施细则征求意见稿的规定先行提交药品专利期限补偿申请。[8] （2）专利链接制度 2021年6月1日修改实施的《专利法》在第七十六新增了专利链接制度。国家药品监督管理局、国家知识产权局、最高人民法院随后出台的三部细化规定，即《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，与《专利法》第七十六条共同构成了我国专利链接制度的核心法律依据。 专利链接制度是将药品上市许可审批与专利侵权风险相链接的制度，意义在于将仿制药的专利权争议提前到了药品上市前解决，一定程度有利于减少仿制药上市后的专利侵权纠纷。 对于外资原研药企而言，专利链接制度最大的作用是为暂缓化学仿制药上市审批设置9个月等待期，尽管等待期内仿制药的技术审评不停止，但该仿制药暂不批准上市，给外资原研药企争取了宝贵的时间。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中专利链接制度包括四大核心制度/程序：专利信息登记制度、专利声明制度、专利挑战程序和市场独占期鼓励。结合实践理解，为适用专利链接制度，原研药药品上市许可人在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home）登记在中国境内注册上市的药品相关专利[9]信息，化学仿制药（不适用生物药和中药）申请人提交药品上市许可申请时应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类。[10]原研药专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围(a)向人民法院提起诉讼，或者(b)向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。 专利链接制度实行之后，许多外资原研药企通过药品专利纠纷早期解决机制维护了自身的权益，如默克加拿大有限公司诉江苏万高药业股份有限公司药品专利纠纷行政裁决案（（2022）国知药裁0010号）中，被请求人江苏万高药业股份有限公司主张仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围，而国家知识产权局认为在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，而被请求人举证不力，国家知识产权局最终裁决申请注册的药品相关技术方案落入专利权保护范围，被请求人（仿制药企业）的主张未获支持。这体现了严格保护知识产权的导向。妥善利用专利链接制度可以帮助外资原研药企在早期阻遏仿制药上市。 （3）药品数据保护 药品数据保护制度作为另一种药品知识产权保护的形式，最早起源于美国，目前在世界各国得到了不同程度的发展。从国际经验来看，药品数据保护制度的具体内涵可概括为对于药品上市申请人（尤其是外资原研药企）在申请药品注册时所提交数据的独占性保护，包括在一定期限内药品监管机构不得基于该数据授予仿制药上市许可、药品监管机构应当防止该数据被不正当商业使用等。 而在我国，对于药品数据保护制度尚在积极探索阶段，行之有效的药品数据保护制度尚未完全建立。2002年颁布的《药品管理法实施条例》首次规定了我国的药品试验数据保护制度。随后，2007年修订的《药品注册管理办法（已废止）》重申了2002年版《药品管理法实施条例》中关于药品试验数据保护制度的内容。至2019年，最新修订版《药品管理法实施条例》再次延续了2002年版《药品管理法实施条例》中关于药品试验数据保护制度的原则性规定，即：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可……”。[11]除前述原则性规定以外，2018年4月，国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（下称“《实施办法》”）系统性地规定了药品试验数据保护制度，明确对创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品这五类申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的药品给予一定数据保护期限。《实施办法》一经公开便引发热议，但至今仍未发布正式版本。 根据近几年的立法沿革可知，我国药品试验数据保护制度相关的配套制度和实施细则始终缺位，导致药品试验数据保护制度的直接运用工作在实操层面难以真正落地。此外，除了药品试验数据，其他种类的药品数据基本无专门立法，而仍需要在现行法中寻找保护路径。随着我国医药产业的快速发展，对药品试验数据进行独占保护，固然是仅作为商业秘密保护的有益补充。但在药品数据保护制度尚未成熟的当下，外资原研药企仍可回归数据权益本源，从《反不正当竞争法》及其他相关法规着手寻求保护和救济路径。 首先，侵犯药品数据已被明确纳入《反不正当竞争法》的范畴。《反不正当竞争法》规定，经营者在其业务活动中，不得侵犯他方的商业秘密。[12]对于药品数据，特别是涉及到复杂的药品研发数据、临床试验数据或其他敏感商业信息，如果此类数据尚处于保密状态，并且满足了商业秘密的其他性质要求，那么它们就可以作为商业秘密受到法律的保护。 但是，对于尚未达到商业秘密标准的药品数据，也同样可以作为一般性的数据权益进行预先保护。[13]此类数据可能未被采取严格的保密措施或其重要性不足以被视为商业秘密，但随着研发活动的逐步推进、市场环境的不断变化，其可能发展为外资原研药企的重要资产，一旦被竞争对手不当获取或使用，同样可能使得外资原研药企处于不利的竞争地位。因此，外资原研药企同样可以以《反不正当竞争法》为工具，打击侵犯企业数据权益的非正当性行为。例如，在某计算机系统公司、某科技（深圳）公司与杭州某科技公司不正当竞争纠纷案中，被告未经原告公司许可，突破数据防护措施对原告运营平台中受保护的数据进行抓取并进行商业化利用，最终被法院认定为违背诚实信用原则擅自使用其他经营者具有商业价值的数据资源，构成不正当竞争。[14] 3. 对外资原研药企的建议 综上，外资原研药企在中国的药品专利保护可以考虑以下路径： （1）药品专利期限补偿制度：在新药上市许可获批三个月内，外资原研药企可以提出专利期限补偿请求。尽管目前药品专利期限补偿相关的实施细则未出台，但是我们建议外资原研药企可以根据现有的规定先行提交申请，把握时间窗口，如果后续实施细则出台后与现有的草案内容有出入，可以按照届时知识产权行政部门的意见进行申请修改。 （2）专利链接制度：专利链接制度对于外资原研药企而言是一把双刃剑。一方面，外资原研药企有机会争取9个月的时间阻断仿制药成功上市，在一定程度上补偿研发和上市新药的投入，利用该等时间作出后续应对；另一方面，仿制药企业也可以利用专利链接制度中的第四类无效声明，对外资原研药企发起挑战。我们建议外资原研药企内部密切关注是否有仿制药企业通过上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明，并聘请服务机构密切监控潜在专利侵权情况；同时，对现有专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系等详细梳理，积极准备应对专利无效挑战。 （3）药品数据保护：一方面，外资原研药企作为数据资产所有者，应当通过一套全面而完善的商业秘密保护体系对其临床试验方案以及其他核心数据资产实施妥善保护。为此，我们建议外资原研药企对现有商业秘密保护体系进行详尽的梳理，以识别并修补潜在的安全漏洞，并进一步优化商业秘密体系的构建。另一方面，外资原研药企在作为健康医疗数据处理者的角色中，同样承担着保护该类数据的重要职责和法定义务。因此，我们建议企业遵循《数据安全法》《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》等相关国家法规与国家标准，通过数据分级分类保护措施、适当的加密和网络安全技术保护措施、数据安全事件应急响应计划及预案等措施来妥善保护药品数据。此外，一旦外资原研药企药品数据权益受到侵犯，应及时保存侵权证据并积极寻求法律维权手段，从事后角度切实维护商业秘密和数据权益。 （三）会商机制中“有关部门”的解读 《国知局意见》提出应建立医药领域知识产权保护协调会商机制，并明确由国家知识产权局知识产权保护司和国家医疗保障局归口负责，分别作为国家知识产权局和国家医疗保障局之间的日常联络机构。对于知识产权行政保护和医药采购中发现的知识产权保护问题，两个部门将联合开展研判。 此次《意见》对于知识产权协调会商机制进行了再次强调，要求有关部门对于涉及知识产权纠纷的产品，要加强沟通会商，依法依规开展采购活动。《意见》虽未明确会商机制具体执行部门，但结合《国知局意见》可推断，在药品采购领域，协同执法并会商沟通的部门仍以国家知识产权部门和国家医疗保障部门为主。 从会商机制的落地来看，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可能告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门在相关涉医药专利侵权案件办结后，会将案件办理结果送达当事人，并及时抄送医疗保障部门。 对于外资原研药企而言，为确保自身知识产权得到有效保护，不仅应与有关部门建立稳固、持续的沟通交流机制，应还积极地与有关部门分享关于侵权行为的线索和证据，以协助有关部门及时发现并遏制潜在的侵权行为。只有这样，外资原研药企与有关部门才能形成一个协同作战的态势，共同维护知识产权，以确保医药产业的健康、稳定、持续发展。 二、《意见》的意义与展望 （一）对外商投资的意义 从外商投资视角来看，本次颁布的《意见》相较于《国知局意见》，展现了我国在药品知识产权保护方面更为坚定的决策态度。 从文件来源和发布主体来看，相较于《国知局意见》，《意见》拥有更高的权威性和普适性。《意见》由国务院发布，这意味着该意见从我国的最高决策层面出台，具有强烈的政策导向性，无疑为知识产权保护在医药采购领域内提供了制度背书，从而确保了相关制度的执行力度和影响范围。 从文件内容和涵盖范围来看，相较于《国知局意见》，《意见》涵盖领域更显全面性。《国知局意见》更多地聚焦于集中采购领域，但医药行业的采购活动远不止于此。在非集中采购领域，各类主体的采购活动具有多样性和分散性的特点，涉及的交易类型和行为模式往往更加复杂，如果欠缺强有力的知识产权保护机制和公平竞争的营商环境，不正当竞争行为可能难以遏制，例如侵权药品以低价进入市场从而产生劣币驱逐良币的现象。本次《意见》进一步扩大了知识产权保护的领域，将其覆盖范围从集中采购扩展至整个采购活动，这种拓展使得医药领域外资企业尤其是致力于原研药研发的外资企业得到了更为全面的保护。 （二）对相关制度的展望 《意见》从宏观层面明确了国家强化医药行业知识产权行政保护的方向和期望，但从相关配套制度的落地现状来看，仍有诸多细节有待完善。例如，《意见》强调了采购领域中企业自主承诺制度的适用，但目前关于集中采购领域以外的采购活动如何适用自主承诺制度在具体实践中如何实施尚不明确。再如，《国知局意见》与《意见》都明确提出了构建行政执法会商制度的要求，但在该制度下具体负责部门、权责分工、会商流程等尚需详尽与明确的操作指引，以避免在实际操作中出现权责不明、职责重叠或冲突等问题。 三、结语 国务院《意见》的发布，体现了国家推进高水平对外合作开发，构建新兴新体制，优化营商环境的导向，在知识产权领域加大保护力度，是持续加强外商投资保护的重要方面，有利于提振外资信心。对于外资原研药企而言，理解好、利用好相关知识产权保护制度，对于其合法维护自身权益、在中国的持续发展有着重要意义。 注释： [1] 《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）由国务院办公厅于2021年1月22日印发，进一步明确：“所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。” [2] 国家医疗保障局关于《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见的公告（未生效） [4] 《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》附件1《冠脉支架集中带量采购申报函》，“我方承诺申报产品不存在违反《中华人民共和国专利法》、 《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该 承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。” [5] 国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第04081号 (医疗卫生类377号) 提案答复的函http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/10/12/art_110_9289.html [7] 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2023-1） [8] 根据《专利法实施细则（2020征求意见稿）》新增第八十五条之五，药品专利权期限补偿的年限 = 新药在中国获得上市许可之日 - 专利申请日 - 5年。 [9] 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第五条化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。 [10] 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条 一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息； 二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可； 三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市； 四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。 [11] 《药品管理法实施条例》第三十四条 [12] 《反不正当竞争法》第九条第四款规定，“商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息”。 [13] 参见孔祥俊：《论反不正当竞争法“商业数据专条”的建构——落实中央关于数据产权制度顶层设计的一种方案》，载东方法学，2022年第5期。 [14] 杭州铁路运输法院 (2021)浙8601民初309号民事判决书。

程明与郝冰结婚多年，在同一家大型集团公司上班，但是因为分属不同的分公司，日常聚少离多。有一天，郝冰休假回家，用程明手机替孩子学习打卡时，发现程明在SKP商场购买名牌女士手表的消费记录。在一番追问之下，郝冰发现程明竟然出轨了第三者，这消费就是他替第三者买单。 得知此事郝冰非常愤怒，与程明大吵一架。程明在争吵中抵不住郝冰的指责，向郝冰道歉并写下保证书，承诺与第三者断绝来往。郝冰在经历了此事后受到了很大的伤害，但是想到两人的孩子还小，而程明又失去了生育能力，如果离婚很可能失去孩子抚养权，所以，在经过思想斗争后，郝冰还是决定原谅程明。 几个月后，郝冰在又一次休假回家时，再次发现程明与第三者的言语亲密聊天记录，两人爆发激烈争吵。程明此次虽然保证真的不再与第三者联系，但郝冰已经不再相信他了。于是郝冰找到第三者小美，要求小美与程明断绝关系并且归还程明婚内送给她的财物。但两人沟通非常不愉快，甚至发生了肢体冲突。 回到家后郝冰越想越气愤，决定使用法律手段维护自己的合法权利。郝冰首先找到律师进行了咨询，在律师的帮助下，分析了案件事实，并从程明处汇总了其赠与第三者的转账、消费，金额高达207300元。面对如此高额的赠与，郝冰更坚定了要将以上财物起诉要回的想法。 在与郝冰沟通清楚后，律师告诉郝冰，转账流水已经拿到证据，本案的关键在于程明与第三者之间是否存在不正当男女关系。随后，律师给程明和郝冰做了谈话笔录确认了事实，为本案确定了赠与纠纷的案由，为了争取程明的立场，只将第三者列为被告，将男方列为了第三人。在开庭中，第三者小美答辩称：第一，自己是被程明欺骗，并不知道程明已经结婚；第二，手表是程明主动赠送的，并非她向其索要；第三，她在医院看病一事与原告丈夫有关，医药费应当扣除。随后，律师表示，被告应明确说明病名及病因，以便原告确认是否可以同意扣减。虽然被告小美在一开始表示不能明确说明，但在法官和律师多番盘问下，被告称和程明交往中怀孕流产，程明也对此事予以了确认。 经过审理法院作出以下认定：夫妻对共同财产形成共同共有，对于超出日常生活需要对夫妻共同财产进行处分，双方应当协商一致，程明将大额财产赠与被告小美的行为是一种无权处分行为，侵犯了原告郝冰的合法权益，该赠与行为应认定为无效，被告小美获得的财产应当予以返还。被告小美用于支付人流检查等相关费用，该费用系程明与被告小美出轨期间产生的不正当费用，该费用并不属于原告郝冰与程明在婚姻关系存续期间的日常生活开支，程明无权单方处置，因此对该笔款项不予扣除，被告小美应予返还。程明在商场购买手表送予被告小美，程明表示系被告小美带其去商场，指定程明为其购买，被告小美应当返还。小美向程明介绍客户总计获得佣金23000元，予以扣除。 最后，除去一些往来转账，法院判决小美向郝冰返还175000元。一审终结，双方均未上诉，判决生效。至此，郝冰终于追回了属于自己的夫妻共同财产。 本案当中，审理法官对于第三者的怀孕流产医药费不予支持，显示了司法对于公序良俗的维护，彰显了司法的温度。但就本案，律师提醒涉及第三者的赠与纠纷，想要追回被第三者拿走的钱款还需要注意以下问题。 1、男方赠与给第三者的钱款是否属于夫妻共同财产？ 我们可以看到向第三者赠与被判无效案件的法理依据是夫妻对共同财产形成共同共有，对于超出日常生活需要对夫妻共同财产进行处分，双方应当协商一致。单独一方未告知共有权人便进行处分的属于无权处分。那么，如果赠与的是男方的个人财产，妻子是不享有所有权的，如此一来可能难以追回。 2、男方与第三者是否是基于不正当性关系而进行的赠与？ 在本案中，我们可以看到小美给程明介绍客户理应获得的佣金是从赠与的金额当中扣除的。因此，可以得知如果男方与第三者有其他的经济往来，那么需要分析具体来往资金的性质以确定返还的金额。 综上所述，律师提醒大家，建立夫妻关系辛苦不易，维护家庭稳定需要双方付出。遵循社会公序良俗是每一个公民应当遵守的道德底线，法律是最低限度的道德。虽然现在社会越来越开放包容，但是法律不会支持不劳而获的价值取向。

2021年3月，《刑法修正案（十一）》正式生效，结合2019年修订的《药品管理法》，修正案在完善生产、销售假药/劣药罪认定的基础上，增设了妨害药品管理罪。新的配套司法解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《药品司法解释》”）于2022年3月开始施行，至此，妨害药品管理罪有了刑事司法认定的基础，全国范围内，此类案件数量开始跃升。 立法背景 基于2019年《药品管理法》缩小了假药/劣药的定义范围，删除了为人诟病的“以假药/劣药论处”的认定标准，《刑法修正案（十一）》中的生产、销售假药/劣药罪对此也作了相应调整。但“以假药/劣药论处”的认定标准并未被刑法完全摒弃，增设的妨害药品管理罪实际上相当于原生产、销售假药/劣药罪的补充罪名，该罪详细规定的四种行为类型，就是脱胎自原认定标准，规范危害药品安全犯罪的刑法体系看起来是更为健全了。 都说《刑法修正案（十一）》来自生活，很多新增罪名的设置直接来源于讨论度较高的社会事件，妨害药品管理罪就是代表。 以“陆勇代购抗癌药”案为原型的电影《我不是药神》影响深远，一定程度上推动了刑法关于危害药品安全犯罪的修正工作，国家在立法层面对于代购、销售有实际效用的国外上市药品的“药神”行为整体上做了除罪化的制度设计，但作为保底，个别情节恶劣的行为，还是会被划入到妨害药品管理罪的范围内。 除了药品安全问题以外，《刑法修正案（十一）》还规范了生活中的许多细节，看似限制了人们的日常行为，但对于每一位守法的公民来说，刑法的精细化其实是保护了大家更多的自由。尤其是药品关系到每位公民的生命健康，多严谨都不过分。法无明文规定不为罪、法无明文规定不处罚，在合理范围内的精细化刑事立法可以有效降低司法工作人员的自由裁量度，罪刑法定、有法可依才能实现真正的法治。 入罪标准 根据《刑法修正案（十一）》规定，构成妨害药品管理罪的行为有以下四种： 一、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的 这里的“禁止使用的药品”，按照2019年《药品管理法》第八十三条的规定，是针对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的情形，被依法注销药品注册证书而禁止使用的药品。 二、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的 按照2019年《药品管理法》第二十四条、第四十一条的规定，从事药品生产、经营活动，应当取得药品生产、经营许可证。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监管部门批准，取得药品注册证书；医疗机构配制制剂，按照2019年《药品管理法》第七十四条、2017年《中医药法》第三十二条的规定，应当取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号；进口药品，按照2019年《药品管理法实施条例》第三十五条、2012年《药品进口管理办法》第五条规定，必须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》后，方可进口。 未得到上述药品相关批准证明文件，生产、进口药品的行为及销售上述药品的行为，既不能保证所生产、进口的物品具有药品预防、治疗、诊断疾病的功能，有可能延误病情诊治，损害人民群众身体健康、生命安全，又严重违反药品监督管理秩序，造成药品监管市场秩序混乱，符合入刑条件的，依法追究刑事责任。 三、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的 四、编造药品的生产、检验记录的 刑法规定妨害药品管理行为的入罪标准为“足以严重危害人体健康”，《药品司法解释》还详细规定了此具体危险的九项认定标准： 1.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的； 2. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的，属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品的，以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，属于注射剂药品、急救药品的； 3. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的； 4. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的； 5. 未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的； 6. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； 7. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的； 8. 编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的； 9. 其他足以严重危害人体健康的情形。 司法解释明确，地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见有定案效果，充分体现了妨害药品管理罪的法定犯（行政犯）特点。 除了以上行为以外，《药品司法解释》还规定了危害药品安全犯罪的共同犯罪问题。 明知他人实施危害药品安全犯罪，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；提供广告宣传的；提供其他帮助的，均以危害药品安全犯罪的共同犯罪论处。 “用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，保障人民群众用药安全。”无论是对涉药相关行为的细节规范，对入罪标准的进一步明确，还是对共同犯罪行为的严厉处置，都充分体现了国家对于药品管理秩序、人民生命健康安全的重视程度。 刑事风险 妨害药品管理罪规范的相关行为可谓事无巨细，整个医药行业相关从业人员都应进一步筛查日常经营活动中可能存在的合规问题。我们查询了相关案例，汇总了刑事风险较高的以下职业： 1.药店老板 药店往往是私人经营，法律意识不强，尤其个别中医药馆。药店在进货、销售的过程中一定要注意审查相关药品是否取得批准证明文件，药品中是否存在可能危害人体健康的药物成分。 2.代购者 无论是代购香烟、保健品、食品还是药品，无论是国内代购还是海淘，帮他人代购产品就意味着要对产品的质量、成分负责。 3.医药代理 活跃在医药行业的医药代理往往自认为是专业人士，对于上家、客户、经手药品都有较高的把握度，忽视了对于其所代理、介绍、推广药品的审查责任。 4.医院员工 医生、护士在非住院治疗的情况下向患者销售甚至帮忙注射药品，药品来源不明、成分不明，医院员工即便有资质和专业，也涉嫌妨害药品管理罪。 5.中介公司 名医少、买药难，市场上有对医生和药品的广泛需求，相应的信息中介公司屡见不鲜。在推荐医疗资源的过程中，中介公司往往不是专业人士，对治疗结果难以把握，一旦患者受损，中介公司是首要被侦查的对象。 6.医美机构 当下医美风盛行，不仅各路明星喜欢打瘦脸针，大众对于医美的需求也越来越强烈。瘦脸针中多数为肉毒素产品，国产的正规肉毒素价格较高，为了获取更多客户，部分医美机构选择铤而走险，私下购入所谓国产肉毒的平替产品，以较为优惠的价格销售给客户，并不重视这些产品是否具有对应的功能疗效，放任其危害，此类行为涉刑风险极高。 7.个人美容院 很多人把美容院或者保健院开到家里，提供各种各样的包含药品、保健品推荐、销售、医美等在内的美容服务和保健服务，个别也会直接为客户开药方甚至注射药品，一旦涉及到注射剂药品，无论销售金额高低，都会涉嫌妨害药品管理罪。 法益判断 在传统的刑法理论观点中，生产、提供、销售假药/劣药罪的规定既保护国家的药品管理秩序，又保护民众的生命健康安全。相应的，妨害药品管理罪所保护的法益自然也是复合的。 《刑法修正案（十一）》明确，妨害药品管理罪的入罪要求“足以严重危害人体健康”，对生命健康法益的侵害结果是重要的量刑因素之一（非绝对），既然妨害药品管理罪明确规定了“足以严重危害人体健康”，就应该将人体健康作为本罪的法益保护类型，并作为判断妨害药品管理罪是否成立的法定标准。 同时，《药品司法解释》对于“足以严重危害人体健康”所规范的行为，也是为了防止行为人对药品管理秩序的破坏。妨害药品管理罪的治理范围在生产、销售假药/劣药罪的治理范围之外，是补充性的罪名，生产、销售“真药”和“好药”的行为也可以构成本罪，从这个角度来看，妨害药品管理罪所保护的法益也应该包含药品管理秩序。 此外，“足以严重危害人体健康”在妨害药品管理罪中的作用并非仅是量刑要素，对本罪的犯罪类型判断也具有重要价值。 辩护思路 妨害药品管理罪本质上是行为犯，与一般大众所理解的刑事犯罪不同，行为犯是经刑法规定某类行为属于犯罪，只要求主观明知、客观上有行为发生，符合规定即可入罪，并不以产生实质性的危害结果为前提。 一、妨害药品管理罪的无罪之辩 1.药品虽未获批，但在境外合法上市，具备相关疗效，且不属于专门为特殊人群制备药品、麻醉药品、精神药品或注射剂药品等特殊药品的 关于在境外合法上市的证据，根据司法解释，辩护人可以通过网络查询搜集资料，提交给办案机关参考。 2.药品虽未获批，但属于民间中医药方，治疗效果暂无定论的 对于各类常见疾病或疑难杂症，在偏远地区或个别患者不具备充分的医疗条件的，民间中医为患者制药、配药，不属于妨害药品管理的行为，辩护人可以以个别具备治疗效果的病例作为出罪的证据。 形式违法，但实质无害甚至有益，民间中医也有其存在必要，不应受刑事处罚。 3.欺骗消费者，未实际使用药品，以生理盐水等不具有药物成分的产品等作为替代，又不构成诈骗罪的 妨害药品管理罪所保护的法益重点还是在于人的生命健康，考虑以危害药品安全相关罪名入罪时，一定还要考虑客观上有没有条件或可能对人的生命健康产生危害，相关产品是否属于药品，如果不属于药品，就不具备入罪条件。 4.虽然实施了妨害药品管理的行为，但是并没有特别严重的危害性，施以行政处罚更为适宜的 严重危害性是区分刑事犯罪和行政违法行为的重要方面，行政法作为前置法，如能从行政法规中对相关违法行为作解释，限缩在行政法范围内处理，就可以出罪。 5.个别专门从业人员，在职务范围以外、专业范围以内为他人诊治、收费的行为，改善了病患的身体状况的 要对妨害药品管理行为所侵害的法益进行具体化理解，不应一概抽象认定为药品管理秩序，刑法为具体对象服务，妨害药品管理罪实质上还是为人们的生命健康安全服务，如果接受救治一方的生命健康是增益的，涉案从业人员不宜被认定为犯罪。 二、妨害药品管理罪的罪轻之辩 1.降低涉案金额 涉案人员一般情况下会涉及多个药品，以销售为例，销售某些特定药品才涉嫌妨害药品管理，对于打包销售或实际使用的数类产品和服务，无法理清特定药品的销售金额的，基于存疑有利于被告人原则，应作扣除。 销售金额的审计工作比较复杂，审计人员也有出错的时候，辩护人可以重新审查、审核，去除错误金额、可疑金额。 此外，鉴于《刑法修正案（十一）》于2021年3月颁布，根据从旧兼从轻原则，在颁布前的销售金额也应去除。 2.共同犯罪辩从犯 根据法律规定，从犯可以从轻、减轻或免予处罚，妨害药品管理案件往往经多人协作，共同完成。共同犯罪中，根据具体行为人参与程度、作用大小、角色分工等区分主从犯，如能认定从犯，可以有效减轻处罚。 3.以单位犯罪处理，考虑企业刑事合规整改 以单位为组织形式的相关犯罪，由单位相关业务主管人员、直接责任人员承担自由刑，单位承担罚金刑，可以相应降低个人的经济负担。企业涉刑还可以组织刑事合规整改，整改成功的，有机会争取合规不起诉。 4.坦白、自首和立功情节 主动投案的认定，供述的稳定性，都需要辩护人辅导、争取。业内人员涉刑的，对行业内幕比较熟悉，一般会有举报线索，帮助当事人梳理举报线索，也可以借助证人的帮助，完善证据材料，争取立功情节。 5.主观恶性程度，可能危害性程度 本罪是故意犯罪，故意有程度之分，可以结合当事人年龄、职业、认知、获利、既往履历等，做主观恶性程度之辩。妨害药品管理罪还要求客观上的可能的具体危险，对于一些药性不强、副作用小、又不针对病弱特殊人群专用的药品，结合当事人的主观程度，可以争取较低量刑。 三、妨害药品管理罪在实务中还是新罪，有探讨空间 笔者有幸代理过药品类案件，分享以上辩护意见，仅是抛砖引玉，其实算不上什么指南。我们希望能为接触到这类案件的读者提供一些出罪或者罪轻的思路。辩护之路不易，对于新型案件，一定要穷尽机会和手段，积极试探裁判的空间，尽量做到案件事实客观化、适用法律实质化，维护法律的正确实施，维护社会的公平与正义。 结语 妨害药品管理罪是具体危险犯，刑法规定有明确的入罪标准，一实施有关行为就认定构成犯罪，不符合罪刑法定原则。用形式违法性代替法益侵害性的判断，是法定犯相关犯罪认定中的常见错误。刑事法律是滞后的，作为法律人尤其是辩护人，要站在维护当事人合法权益的视角，警惕将形式上违反（滞后的）法律而实质上无害甚至有益的行为归罪。 《我不是药神》反映出的社会问题，重点还是在药品稀缺，普通群众用不起价格高昂的救命药，而非药品安全。药品安全是生命防线，破坏药品管理秩序的行为需要得到规制，但前提是，药品管理秩序所代表的法益，也是要具体到人们生存、发展的必要条件上，才能进一步判断破坏药品管理秩序的行为是否应该入罪。 作为受刑法保护的基础法益，人的生命健康并不是抽象的概念，判断行为人是否构成妨害药品管理的犯罪行为，一定要对其行为本身可能侵害到的法益进行具体化理解，防止犯罪认定的泛化。 刑法是最后的法律，刑法的谦抑性原则，应该在每一个同类案件中彰显。

1、医疗应急司发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答 8月15日，医疗应急司发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答。问答中指出，此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。 延伸阅读与提示 各省份均已建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，反腐已在医药行业内形成广泛共识，集中整治的各项工作也正在稳步开展，建议有关单位予以重点关注，迅速开展自查自纠，合法合规经营。 参考链接： http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202308/f39311862637470ab199f8fa2fef8449.shtml?R0NMKk6uozOC=1692078510166 2、国家卫生健康委办公厅关于印发基层卫生健康便民惠民服务举措的通知 《基层便民举措》围绕方便居民就医、优化服务提供、简化就医流程、改善服务体验、做好慢病管理、提升签约感受等6个方面，提出预约号源向基层下沉、推进中高级职称医师值守门诊、延长城市社区门诊服务时间、提供周末疫苗接种等措施。 延伸阅读与提示 各级卫生健康行政部门和基层医疗卫生机构要进一步强化责任担当，结合本地实际进一步细化或丰富各项措施，提高人民群众在基层医疗卫生机构利用基本医疗和卫生健康服务的获得感和满意度。 参考链接： http://www.nhc.gov.cn/jws/s7881/202308/d1e943a4a6744cf898676661c073a3fe.shtml 3、国家卫生健康委关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告 该标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。该标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。该标准自2024年1月1日起施行。 延伸阅读与提示 县级综合医院设备配置要考虑机构的业务发展、专科建设、科室建设、人才培养等发展需要，要对县级综合医院的服务方向具有支撑作用，要根据医疗业务情况适度配置。除临床科室配备必备专科 检查治疗设备外，其他设备原则上均应统一管理使用，提高设备使用率，避免资源浪费。县级综合医院配置相关设置应按照此标准严格执行。 参考链接： http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202308/3666f7e7e2aa48bbaef4e248635f44ce.shtml 4、国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息 国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件。分别为重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械、中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械、杭州迪准医疗科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械、宁波吉登电子科技有限公司在天猫商城销售未依法注册的第二类医疗器械、黑龙江福瑞堂医药有限公司福瑞堂大药房在微信小程序网店“福瑞堂医药”销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证，且未按要求整改、上海博桑超市商行在饿了么平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证。 延伸阅读与提示 按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应加强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。 参考链接： https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230804173912104.html 5、加强药品“行刑衔接”，上海市五部门联合发布《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》 近日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发了《实施细则》。《实施细则》自2023年9月1日起施行。《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。四是加强了联合惩戒和法律监督。《实施细则》附有《药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准》，梳理了主要罪名与法律法规，供执法人员办案参阅使用。 延伸阅读与提示 《实施细则》的制定和发布，强化了对药品行刑衔接工作的指导和规范，有利于建立部门间的联合办案机制，优化行刑衔接流程。各部门不断加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，各药品生产企业应严防严管严控药品安全风险。 参考链接： https://www.shanghai.gov.cn/nw31406/20230808/26ea14aa0eab46c788b72e3c40e5b66c.html 6、国家发展改革委等部门关于印发《国家基本公共服务标准（2023年版）》的通知 《国家标准2023》是自2021年国家基本公共服务标准发布实施以来的首次调整。与2021年版国家基本公共服务标准相比，《国家标准2023》在幼有所育部分新增了1项“增补叶酸预防神经管缺陷服务”，即为农村计划怀孕生育妇女在孕前3个月至孕早期3个月增补叶酸，并提供健康指导、追踪随访等服务。《国家标准2023》还完善规范了孕产妇健康服务、生育保险等41个服务项目的服务内容、服务标准、支出责任的表述，并调整了健康教育与健康素养促进等10个服务项目的牵头负责单位。 延伸阅读与提示 通知要求各地要对照《国家标准2023》，结合本地实际，抓紧调整本地区基本公共服务实施标准，确保不低于国家标准。各地区实施标准要于今年12月底前印发实施，并及时向社会公布。 参考链接： https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202308/content_6897591.htm 7、海南：加大对药品领域涉刑违法犯罪行为的打击力度 8月11日，海南药监局官微消息显示，《关于进一步健全药品领域行政执法与刑事侦查衔接工作机制的意见》近日印发。《意见》完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制，细化了行刑双向衔接机制，规范案件线索移送、调研指导、联合培训等程序。下一步，全省各级药监部门和公安机关应当建立案件信息跟踪、反馈机制和工作台账。省药监局将适时联合省公安厅组织开展检查，并将结果纳入各市县药品安全工作考核。 延伸阅读与提示 今日，国家及各省市颁布的一系列法规政策均表明了对药品领域涉刑违法犯罪行为的打击力度不断加大，各药品企业应切实做好药品安全风险防范，要牢固树立底线思维、风险意识，强化风险隐患防控，切实保障药品安全有效。 参考链接： https://mp.weixin.qq.com/s/eyLm2tORGOaTxlb5L6NZlA

PART.1 背  景 刑事立法角度看，提交全国人大审核的《刑法修正案（十二）草案》拟加大对行贿犯罪的惩治力度，药品领域行贿将从重处罚，而且跟贿赂舞弊相对应的，涉及违反忠实勤勉义务罪名的主体从国有公司、企业扩展到民营企业。 行政监管角度看，自5月8日中央十四部委联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》以来，医药领域反腐进入深水区。而7月28日中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作，更是表明国家对整治医药行业腐败和落实强监管的决心。根据上海法治报统计，截至8月14日，全国范围内已有159名医院院长、书记被查。 医药行业营销推广的业务模式必然导致医药领域商业贿赂高发。笔者结合办案经验，对医药领域行贿受贿行为的司法认定进行总结。 PART.2 医药领域行贿受贿行为的定性 两高关于印发《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知：四、医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。 医药领域行贿受贿行为涉嫌行贿罪和受贿罪、对非国家工作人员行贿罪和非国家工作人员受贿罪。根据《中华人民共和国监察法实施条例》第二十六条规定，行贿罪和受贿罪均属于监察机关依法调查的犯罪类型，如近日公开庭审的罗勇受贿案，其作为中山市坦洲人民医院党总支书记、院长便于2022年11月被通报先接受监察委调查。而对非国家工作人员行贿罪和非国家工作人员受贿罪案件是由公安机关进行侦查。 受贿罪所侵害的法律利益是公共权力的廉洁性，故受贿罪所面临的刑事责任相对更重，作为其对象犯的行贿罪法定最高刑为无期徒刑，而对非国家工作人员行贿罪的法定最高刑为10年有期徒刑。 医药领域行贿受贿行为的定性成为案件处理至关重要的第一步。 PART.3 受贿罪 以杨某受贿案为例，上诉人杨某在作案期间担任泉州市第一医院（国有事业单位）神经外科科室副主任，以神经外科的名义向医院申请采购君达公司的手术耗材。泉州市第一医院作为采购人与供应商君达公司两次签订采购合同。被告人杨某作为泉州市第一医院医用耗材管理委员会成员参与医用耗材采购申请的讨论会议，提出继续向君达公司采购医用耗材的意见获准。君达公司在合同履行期间将回扣款陆续汇入杨某指定的收款账户。 法院观点：上诉人杨某虽然同时属于医生，即具有医疗机构中的医务人员的身份，但其作为科室副主任，在接受医药产品销售方请托而向院里推荐或者建议采购该医药产品时所实施的行为，并不是一种处方行为，而是一种对国有资产增值、保值能够产生重要影响的监督、管理国有财产的职务行为，依法应当认定其是在从事公务，即杨某在国有事业单位中从事公务，应以国家工作人员受贿论处。 评  析 1.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师或药师为满足临床处方需求而向医院申请采购，该申请能够支配采购，甚至将直接决定采购结果，其行为本质为利用职务便利，为他人谋求药品采购过程中的交易机会或者竞争优势，进而收取回扣、财物或者其他不正当利益，属于受贿行为。 2.根据刑法第九十三条规定：本法所称国家工作人员是指国家机关中从事公务的人员。国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体中从事公务的人员，以及其他依照法律从事公务的人员，以国家工作人员论。 故，认定行为人是否属于国家工作人员的根本标准在于其是否从事公务。根据2003年最高人民法院《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》规定，是否属于国家工作人员，关键看行为人是否履行组织、领导、监督、管理等职责。即在医药领域，医疗机构单位领导和部门（科室）负责人等具有职务的人员才有可能构成受贿罪的主体。治疗病人的处方行为一般不认定为从事公务，通常认为普通医生仅具有“非国家工作人员”的身份。 PART.4 非国家工作人员受贿 在金瑞医疗公司、李某对非国家工作人员行贿案中，天门一医因业务需要，与时任金瑞公司法定代表人的李某签订了一份分析仪设备租用合同，约定由金瑞公司投放一台分析仪供天门一医使用，天门一医不得使用非向金瑞公司购买的试剂。李某为感谢天门一医输血科主任王某在使用金瑞公司试剂上提供的帮助，代表金瑞公司送王某钱款。 法院观点：天门一医在确定金瑞公司为医疗设备及配套耗材供应商时，并非由王某基于科室主任的身份来决定。王某在科室物资计划单上的签字，亦并非决定采购耗材的品牌或供应商等事项，而是根据医院与金瑞公司签订的合同，及科室医疗耗材的使用情况，履行汇总、统计、上报职责，故该行为应视为医院的内部管理行为，不属于刑法意义上的“从事公务”。 评  析 国有事业单位的受贿行为认定是判明两罪的难点。受贿主体常具备医院科室管理人员和医务人员双重身份，以行为是否“从事公务”为标准进行判断。 收受钱款后如未发挥组织、领导、监督、管理的职能，而是利用其在具体病例治疗中的职务便利，如使用器械而非采购，即是利用“医生”身份的便利，利用的是与医生职业相关的专业性技能，从事的是技术性服务工作，该行为不属于从事公共事务。 PART.5 行贿罪、对有影响力的人行贿罪和对非国家工作人员行贿罪 行贿罪、对有影响力的人行贿罪和对非国家工作人员行贿罪最大区别在于行贿对象不同。行贿罪的对象是国家工作人员；对有影响力的人行贿罪的对象是国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人，或者向离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人；对非国家工作人员行贿罪的对象为公司、企业或者其他单位的工作人员，以及外国公职人员或者国际公共组织官员，不包括国家机关中从事公务的人员，国有公司、企业或者其他国有单位中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业或者其他国有单位委派到非国有公司、企业以及其他单位从事公务的人员。 在张晓泉对非国家工作人员行贿、行贿案中，被告人张晓泉在向恩平市人民医院、开平市第二人民医院推销药品的过程中，为了提高其推销药品的销售量，向上述医院医务人员送好处费，让其开处方时多使用其推销的药品。医务人员为药企所提供的便利是基于行使医生处方权而非管理职权，通过处方便利为药企谋取不正当利益，即构成对非国家工作人员行贿罪。 在2023年3月12日最高检发布的关于印发行贿犯罪典型案例（第二批）的通知中，陈某某行贿、对有影响力的人行贿、对非国家工作人员行贿案中，麦某是时任某市主要领导的专职司机，系与国家机关签订劳务合同的聘用人员，不具有国家工作人员身份，工作职责也不属于从事公务；其主要利用与领导的密切关系以及领导司机的特殊身份，直接或通过该领导向其他国家工作人员打招呼，帮助陈某某在承揽工程项目等方面获取不正当利益，将该行为认定为对有影响力的人行贿罪，起诉后得到审判机关判决的确认。 综上，由于我国医疗体制的特殊性，医院、科室及科室成员之间的分工看似重合，但从案例细节把握“处方”行为和“公务”行为的实质区别便能较为精准地认定行为涉嫌何款行贿受贿罪名。

食品行业资讯 2023年6月 第23期 共40期 1、市监总局：应显著公示盲盒抽取概率，鼓励建立保底机制 6月15日，市监总局公布《关于印发<盲盒经营行为规范指引（试行）>的通知》，明确药品、医疗器械、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品不得以盲盒形式销售；食品、化妆品如不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售；无法投递又无法退回的快件，不得以盲盒形式销售。《指引》要求盲盒经营者将抽取规则、商品分布、限量商品投放数量、抽取概率、商品价值范围等关键信息以显著方式对外公示，不得通过后台操纵改变抽取结果、随意调整抽取概率等方式变相诱导消费，不得设置空盒；通过盲盒形式销售的，同一套系商品或者服务的成本差距不应过大；盲盒商品价格不应与相同非盲盒销售商品价格差距过大。 延伸阅读与提示 《指引》通过对盲盒的价格体系、抽取规则、保底机制、售后保障、营销炒作行为以及未成年人保护机制等一系列的规则设计，对盲盒市场乱象的整治具有积极作用，同时针对盲盒消费领域投诉中暴露出的不公平格式条款、虚假宣传、售后服务难、信息不透明及标准缺失等具体问题作出更加明确严格的规定，并为盲盒经营行为划出了红线。相关企业主体如拟推出盲盒经营应关注本指引划出的红线。 参考链接： https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/zfjcs/art/2023/art_e2facd76a7fb4e90b03912cffb5e7d53.html 2、大豆分离蛋白和乳清蛋白列入保健食品原料目录 近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录乳清蛋白》等保健食品领域文件，首次将大豆分离蛋白和乳清蛋白列入保健食品原料目录，并将于2023年10月1日施行。 延伸阅读与提示 监管部门此次将大豆分离蛋白和乳清蛋白列入保健食品原料目录，确定了符合相应原料目录信息的产品可以纳入备案管理，相关企业可据此调整生产经营行为，丰富保健食品种类，提高行业竞争力。 参考链接： https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_dedd4b97c0cd4d6298203a559c56d3e9.html 3、两部门印发意见 督促网络餐饮平台防范外卖食品浪费 6月14日，市监总局公布《关于发挥网络餐饮平台引领带动作用有效防范外卖食品浪费的指导意见》。《指导意见》要求网络餐饮平台引导商户优化餐品供给结构，提供小份餐品；优化餐品信息展示，便于消费者合理点餐；在点餐、提交订单、订单完成等页面显著位置发布文明点餐、厉行节约、拒绝浪费等提示。同时，还要求网络餐饮平台科学设置起送价格、满减促销规则，不将主食纳入满减优惠展示范围；进一步压实外卖餐品配送环节安全主体责任等。 延伸阅读与提示 网络餐饮平台应完善平台外卖送餐服务管理规范，健康发展监督网络餐饮服务提供者规范经营行为，共同治理网络订餐食品安全问题，保障消费者餐饮消费安全。 参考链接： https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/wjs/art/2023/art_3beed02d897a4e65b538840ef7a27f62.html 4、上海酒类商品经营纳入食品经营许可范围 近日，上海市监局公布《关于调整酒类商品经营许可有关事项的公告》。《公告》明确，不再单独核发《酒类商品批发许可证》和《酒类商品零售许可证》，将酒类商品经营纳入食品经营许可范围，作为食品经营许可经营项目；酒类商品经营在食品经营项目二级目录中具体标注为“含酒类（批发）”“含酒类（零售）”“含乙醇饮料”。《公告》自7月10日起实施。 延伸阅读与提示 在当地从事酒类商品的经营者应注意，申请、变更、延续《食品经营许可证》（含酒类商品经营项目），可通过“一网通办”平台或线下政务服务窗口办理，已取得《酒类商品批发许可证》《酒类商品零售许可证》的，在有效期内继续有效；有效期届满后，经营者继续从事酒类商品经营活动的，应当办理含酒类商品经营项目的食品经营许可；《食品经营许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。 参考链接： http://scjgj.sh.gov.cn/007/20230609/2c984a728875326301889e8c4c546b6b.html 5、“探店达人”以探店名义打广告被处罚 假探店真营销现象须警惕 近日，湖北黄石市监部门对湖北某咨询有限公司发布的达人探店推广短视频未标明“广告”的行为作出责令改正，并处罚款1万元的行政处罚。该案中，湖北某咨询有限公司是某社交平台授权服务商，通过与相关商户签订互联网广告推广协议后，寻找达人为商家拍摄相关探店短视频，在达人平台号附加购物链接后进行发布，但相关推广短视频并未标明“广告”；消费者通过短视频附加的购物链接产生消费后，该公司从商家处提取一定比例的佣金作为推广费用。市监部门表示，该类行为可能构成发布不具有可识别性广告的行为，涉嫌误导消费者乃至违法，遂作出上述处罚。 延伸阅读与提示 该案系全国首起达人探店违法违规被处罚的案例。今年5月1日起实施的《互联网广告管理办法》规定，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式的，广告发布者应当显著标明“广告”。对于当前遍布各大社交及媒体平台的达人探店、达人种草、达人体验类短视频，只要同时附上链接实现跳转购买，就属于互联网广告，就必须标明“广告”字样。 参考链接： https://www.chinanews.com.cn/cj/2023/06-13/10023825.shtml 6、未取得冷食类食品制售许可 上海多家餐饮店因在凉皮放黄瓜丝被罚 天眼查App显示，近日，上海米帆餐饮管理有限公司金桥分公司因未经许可从事食品生产经营或食品添加剂生产活动，被上海市浦东新区市场监督管理局罚款5000元。具体违法事由为，当事人经营项目为“餐饮服务经营者：热食类食品制售”，在未取得冷食类食品制售许可的情况下，于店内加工切配黄瓜丝作为凉皮配菜，在店内及美团外卖平台经营含有配菜黄瓜丝的凉皮。当事人违反了食品安全法相关规定，被罚款5000元并没收119元。 延伸阅读与提示 《食品经营许可管理办法》第二十七条规定：“食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。”餐饮单位若要经营凉菜制品，《食品经营许可证》的经营项目中，必须有“冷食类食品制售”一项，否则就属于超范围经营。餐饮企业应当加强法规意识，及时规范办理相关证件。 参考链接： https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_23418465